如何編制作業指導書

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一、作業指導書的分類

作業指導書是“有關任務如何實施和記錄的詳細描述”,是用來指導檢測實驗室具體運轉過程,形成的具體的技術性強且可操作的文件形式,檢測實驗室的作業指導書一般應具有合理性、記錄詳細、簡單明了、可操作性強等特點,同時作業指導書也需要在影響檢測過程的每一個環節制定。結合以上特性,檢測實驗室所編寫的作業指導書應當包括以下幾種(見表1)。

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不管是哪一類作業指導書,其根本宗旨是為了規范實驗室的正常運作,作業指導書作為一個測試實驗室的技術性程序,必須經過法人或法人代表批準后才能夠使用,作業指導書應在檢測實驗室內容易獲得。

二、檢測實驗室作業指導書表述的主要內容

檢測實驗室作業指導書的表現形式多種多樣,可以是標準、規范、指南的形式,也可以是圖表、圖片、模型、錄像等形式。寫作格式上也可以采用標準格式或非標準格式。而檢測實驗室最常用的是詳細的書面描述文件,如檢測規程、儀器設備操作規程、樣品加工規程等。

作業指導書一般不采用統一的格式和結構,但在同一種組織體系內為保持一致性,通常采用同樣的格式和結構。但無論何種格式或組合,作業指導書編寫內容與作業活動的順序相一致,必須如實準確地反映作業要求及相關內容。同時內容應適合檢測或單位其他人員使用,并符合作業指導書所表述的生產或管理活動的復雜程度以及使用人員的技術水平及技能資質和資格等。作業指導書的內容一般包括以下幾部分(見表2)。

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三、編寫誤區及注意事項

1.作業指導書編寫過程的幾個誤區

(1)將儀器的使用說明或者操作規程當作業指導書?,F代化的儀器設備功能特別全面,而我們在做檢測工作時,可能用不到那么多功能,操作規程只規定了主要的步驟,不一定適用于每一項檢測活動。因此,作業指導書不可以大而全,進行高度概括,而是應當就每一項檢測實驗操作而做詳細的說明。

(2)將產品的標準或檢測方法標準作為作業指導書。這些標準可能只規定了使用環境、檢測誤差、檢測量程、檢測速度等,而對于具體使用哪種儀器并未說明,因此在編制作業指導書時應當根據具體情況,選擇符合標準規定的儀器設備,并就該儀器在利用標準方法操作時的具體情況作詳細說明。而對于統一標準方法用不同的檢測方法進行檢測時,編制的作業指導書要根據單位的實際情況做出選擇和判斷。

(3)在儀器設備更換、標準規范修訂后,不及時更新作業指導書的使用范圍。作業指導書具有法規性、唯一性、適用性的特點,當儀器設備和標準方法變更后,應按照《評審準則》的規定及時更新作業指導書的內容,以保證其實用性。

(4)對所有方法和儀器都編寫作業指導書。作業指導書應該針對檢測活動的關鍵部位進行編寫,對容易引起標準的誤判或儀器錯誤操作的環節才需要編制作業指導書。而不會影響實驗結果的方法和儀器沒必要編制作業指導書。

2.檢測實驗室作業指導書編寫注意事項

(1)作業指導書的適用性。作業指導書設計和編寫應符合本單位《質量手冊》的規定,作業指導書所規定的程序應符合本單位的實際,包括環境、檢驗儀器設備、檢驗范圍的要求。

(2)作業指導書的唯一性。一項檢測活動只能規定唯一的作業程序,只能有唯一的理解,因此一項作業只能規定一個作業指導書,并且作業指導書必須為有效版本。

(3)作業指導書的法規性。作業指導書必須依據一定的規范編寫,一旦批準實施,就必須認真執行;如需修改,須按《質量手冊》的規定程序進行。

四、檢測實驗室作業指導書的管理

1.編制管理。作業指導書是在標準的基礎上編制的,但應當比標準更加具體詳細,同時應當操作簡單。作業指導書的數量并非越多越好,應當根據標準針對關鍵環節進行編制;作為一種質量管理體系文件,作業指導書應由作業實施人員編寫,以增加實施人員對作業指導書的理解及參與感和責任感。

作業指導書的編制要有嚴格的管控流程,主要包括評審、修改、報批、審批、執行等程序,只有經過層層把控,才能有效保證作業指導書的質量水平,有利于檢測作業指導書的可控性、權威性和可行性。

2.分發與更改。作業指導書經審批通過后,經負責文件實施的管理人員批準,有授權人發放至作業操作者的手中,開始正式執行。作業人員對自己負責的作業指導書應進行妥善保管,放置于易獲取得的地方,并嚴格按照作業指導書從事檢測活動。在此期間,作業人員應當根據標準的變更、儀器設備的變動等實際情況提出評價和發表自己的意見,并按相關程序和規定對作業指導書做出權限范圍內的更改或修訂,并進行作業指導書更改和修訂的控制,保證新的作業指導書能及時代替舊的版本。

3.歸檔和保存。檢測實驗室的作業指導書和其他管理體系文件一樣,實驗室統一歸檔保存,并建立相應的目錄。同時作業指導書一般不對實驗室以外的人員開放。如果特殊原因需要外借的,需按照相關程序辦理外借。

總之,作業指導書的編寫是檢測實驗室確保檢測人員工作質量的重要環節,是質量管理體系的一個重要組成部分,檢測單位必須重視作業指導書的編寫和實施執行。


2018年4月13日 09:00
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